Apple recebe aprovação do FDA dos EUA para habilitar recursos de aparelhos auditivos AirPods Pro 2

Os usuários do AirPods Pro (2ª geração) em breve poderão usar o verdadeiro fone de ouvido estéreo sem fio (TWS) da empresa como aparelho auditivo. A Apple acaba de receber a aprovação da Food and Drug Administration (FDA) dos EUA, abrindo caminho para que esse recurso esteja disponível para os clientes no futuro. O fone de ouvido sem fio também será atualizado para suportar um novo teste auditivo que permite criar um perfil de áudio para usar como aparelho auditivo.

FDA ele disse anunciou na quinta-feira que os AirPods Pro de segunda geração serão os primeiros aparelhos auditivos de venda livre (OTC) nos EUA. Aprovou o uso do recurso de aparelho auditivo (HAF), que é um “aplicativo de saúde móvel somente de software” que funciona com AirPods Pro (2ª geração).

Um estudo com 118 pessoas descobriu que o FDA concluiu que as pessoas que usam o HAF “alcançaram benefícios percebidos semelhantes” aos das pessoas que usam um aparelho auditivo profissional. Enquanto isso, os testes também mostraram que o nível de amplificação sonora no canal auditivo e a compreensão da fala no ruído também eram comparáveis ​​aos dos aparelhos auditivos.

Em outubro de 2022, o FDA divulgou orientações sobre aparelhos auditivos OTC com o objetivo de aumentar a disponibilidade de aparelhos auditivos. De acordo com esses regulamentos, as pessoas com “perda auditiva leve ou moderada percebida” poderão comprar aparelhos auditivos vendidos sem receita médica ou exame médico. Naquela época, estimou-se que essa mudança reduziria o custo dos aparelhos auditivos em US$ 2.800 (aproximadamente Rs. 2.35.000).

Durante o evento de lançamento “It’s Glowtime”, a Apple detalhou como o AirPods Pro (2ª geração) funcionará como um aparelho auditivo. Os usuários poderão fazer um teste de audição usando um fone de ouvido sem fio e tocando na tela do smartphone ao ouvir um som durante o teste. Suas respostas ajudarão a ajustar o HAF e a gerar um perfil de áudio adaptado às suas necessidades.

O regulador também afirma que os usuários poderão acessar os níveis de audição por meio do HealthKit (repositório da Apple para dados de saúde e condicionamento físico coletados de smartphones e wearables), enquanto modificam configurações como tom, volume e equilíbrio.

Em um evento de lançamento de hardware em 9 de setembro, a Apple anunciou que a nova funcionalidade do aparelho auditivo seria disponibilizada para usuários em 150 países “no outono”, aguardando a aprovação do FDA. Agora que o órgão regulador aprovou o uso do módulo HAF baseado em software no fone de ouvido sem fio, é apenas uma questão de tempo até que o recurso esteja disponível para usuários em regiões suportadas.