Hyderabad: Laboratórios do Dr. Reddy‘subsidiária integral, Oncologia Aurigene Limited recebeu aprovação do Controlador Geral de Medicamentos da Índia (DCGI) para conduzir o ensaio de fase 2 do primeiro novo medicamento autólogo da Índia. BCMA (antígeno de maturação de células B) dirigido terapia celular CAR-T (receptor de antígeno quimérico) Ribrecabtagene otoleucele.
A aprovação do DCGI ocorre depois que a biotecnologia Aurigene Oncology em estágio clínico conduziu com sucesso ensaios de fase 1 para Ribrecabtagene otoleucele em pacientes recidivantes ou resistentes ao tratamento. mieloma múltiplo e seu codinome é DRL-1801.
Ribrecabtagene otoleucel usa um anticorpo humanizado de domínio único como domínio de ligação ao antígeno e lentivírus como vetor. Dr Reddy disse DRL-1801 ensaios clínicos É fabricado nas instalações de fabricação CAR-T GMP da Aurigene Oncology Limited em Bengaluru.
O ensaio de Fase 1 incluiu oito pacientes fortemente pré-tratados com uma média de 5,5 linhas de tratamento anteriores. Muitos desses pacientes haviam recebido transplantes no passado e tiveram progressão da doença após o transplante.
“Todos os oito pacientes (100%) obtiveram resposta clínica; cinco dos oito pacientes (62,5%) alcançaram resposta completa e estrita. Não houve eventos de segurança de alto grau”. Síndrome de liberação de citocinas (SRC) ou neurotoxicidade em qualquer um dos pacientes”, disse o Dr. Reddy em um documento regulatório às bolsas.
Os resultados do estudo de Fase 1 também estarão disponíveis no século XXI.st A Sociedade Internacional de Mieloma realizou recentemente sua reunião anual no Rio de Janeiro, Brasil, disse a empresa.
“Resultados de um estudo em um paciente refratário recidivante fortemente pré-tratado pacientes com mieloma É muito emocionante para nós na Índia. Estamos entusiasmados com os dados, pois o medicamento pode ser transformador para pacientes indianos com mieloma”, disse o Dr. Murali Ramachandra, CEO da Aurigene Oncology Ltd.
