“Agora, a maioria desses pacientes tem pés chatos. Eles têm um medicamento de manipulação que não pode mais ser abastecido”, disse Scott Brunner, CEO da Alliance for Pharmacy Compounding. “Não acho que a maneira da FDA de fazer isso tenha sido eficaz.” APC, que representa mais de 600 farmácias de manipulação nos EUA enviou uma carta ao FDA instando-o a exercer discrição e permitir formulações para ajudar na transição dos pacientes.
A FDA manifestou a vontade de fornecer “flexibilidade regulatória” com relação às composições que preenchem aplicações pré-vencimento. “A FDA reconhece que há situações em que uma instalação terceirizada pode não ser capaz de prever quando uma escassez de medicamentos será resolvida, e que a instalação pode ter pedidos internos de um medicamento manipulado que foi usado quando o medicamento foi retirado. Lista de escassez de medicamentos da FDA”, disse a assessora de imprensa da FDA, Amanda M. Colinas. No entanto, de acordo com Hills, o regulador pode tomar medidas contra instalações que atendam a novos pedidos, bem como instalações que atendam a pedidos antigos após o período de 60 dias.
Um dos fornecedores mais populares de composto de tirzepatida para empresas de telemedicina, Hallandale interrompeu legalmente a produção. (“Ao contrário de outros que podem ter assumido uma posição diferente”, observou a carta aos pacientes e médicos.) Ela cancelou todos os pedidos pendentes e recomendou que os pacientes mudassem para semaglutida manipulada, se possível. Também encorajou os pacientes a reclamarem à FDA sobre o quão difícil era a situação, incluindo um encaminhamento aos reguladores.
Agora, muitos pacientes e prestadores de serviços permanecem em terreno instável. Alguns prestadores de cuidados de saúde, como Henry Meds, ainda promovem e vendem o composto tirzepatida. Alguns oferecem apenas tirzepatida com suplementos como glicina, niacinamidae vitaminas B, e em doses diferentes das sugeridas pelos produtos da Eli Lilly, por serem fórmulas diferentes das cópias diretas, podem tentar combiná-las legalmente. No entanto, isso pode impedir reivindicações. A porta-voz da Eli Lilly, Antoinette Forbes, diz que a Lilly está pedindo aos reguladores que tomem medidas contra “imitações ilegais”, acrescentando que “a Lilly está explorando todas as opções para lidar com os riscos à segurança do paciente representados por tirzepatidas compostas falsificadas, falsificadas e ilegais”.
Outros já pararam de vender, como o Áden que o criou página de destino especial declara o composto tirzepatida “proibido em todo o país!” A Roe, uma das empresas de telemedicina mais populares do setor, também parou de oferecer produtos. “Estamos trabalhando para oferecer aos nossos pacientes as melhores opções para manter a continuidade do atendimento. Seguiremos as orientações do FDA sobre composição e todas as leis e regulamentos aplicáveis”, disse o porta-voz da Roe, Nicholas Samonas. A empresa ainda vende semaglutida composta, bem como Zepbound e Wegovy. (Ela ainda fornece Zepbound como “incompatível” e listas Wegovy como um “deficiência”.)
Outros provedores dizem explicitamente aos pacientes para estocarem medicamentos. Por exemplo, a clínica Telehealth Emerge enviou um e-mail aos pacientes informando que planeja oferecer prescrições de ação prolongada. “Se a situação e a farmácia permitirem, ofereceremos a opção de encomendar tirzepatida por vários meses”, afirmou. Mas, a longo prazo, observa-se que os pacientes podem mudar para semaglutida complexa.
