Apple recebe aprovação do FDA dos EUA para habilitar recursos de aparelhos auditivos AirPods Pro 2

Os usuários do AirPods Pro (2ª geração) em breve poderão usar o fone de ouvido estéreo verdadeiramente sem fio (TWS) da empresa como aparelho auditivo. A Apple acaba de receber a aprovação da Food and Drug Administration (FDA) dos EUA, o que abre caminho para que esse recurso seja disponibilizado aos clientes no futuro. O fone de ouvido sem fio também será atualizado com suporte para um novo teste auditivo que pode criar um perfil de áudio para ser usado como aparelho auditivo.

FDA (Administração de Alimentos e Medicamentos) ele disse na quinta-feira que o AirPods Pro de segunda geração será o primeiro aparelho auditivo vendido sem receita (OTC) nos EUA. A empresa aprovou o uso do recurso de aparelho auditivo (HAF), que é um “aplicativo médico móvel somente de software” que funciona com AirPods Pro (2ª geração).

Em testes com 118 pessoas, a FDA descobriu que as pessoas que usam o HAF “alcançaram benefícios percebidos semelhantes” aos das pessoas que usam aparelhos auditivos profissionais. Enquanto isso, os testes também mostraram que os níveis de amplificação sonora no canal auditivo e a compreensão da fala no ruído também eram comparáveis ​​aos do equipamento auditivo.

A FDA divulgou orientações sobre aparelhos auditivos OTC em outubro de 2022 que visam tornar os aparelhos auditivos mais acessíveis. De acordo com esses regulamentos, as pessoas com “deficiência auditiva percebida de leve a moderada” poderão comprar aparelhos auditivos vendidos sem receita médica ou exame médico. Na época, estimou-se que esta medida reduziria o custo dos aparelhos auditivos em US$ 2.800 (aproximadamente Rs. 235.000).

A Apple detalhou como o AirPods Pro (2ª geração) funcionará como aparelho auditivo durante o evento de lançamento “It’s Glowtime” da empresa. Os usuários poderão fazer o teste auditivo usando um fone de ouvido sem fio e tocando na tela do smartphone ao ouvir o som durante o teste. Suas respostas ajudarão a ajustar o HAF e a gerar um perfil de áudio adaptado às suas necessidades.

O regulador também disse que os usuários poderão acessar medições auditivas por meio do HealthKit (repositório da Apple de dados de saúde e condicionamento físico coletados por meio de smartphones e wearables) e modificar configurações como tom, volume e equilíbrio.

Durante um evento de lançamento de hardware em 9 de setembro, a Apple anunciou que a nova funcionalidade do aparelho auditivo seria disponibilizada para usuários em 150 países “neste outono”, aguardando a aprovação do FDA. Agora que o regulador aprovou o uso do software HAF no fone de ouvido sem fio, é apenas uma questão de tempo até que o recurso seja disponibilizado aos usuários nas regiões suportadas.